各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后卫生部药品监督管理局：
按照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）和我司《关于全面开展省局受理试运行工作的通知》（食药监注函[2005]30号）的部署，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局，以下简称省局）已经全面开展受理工作，并借助于“药品注册省局受理审查管理系统”进行规范工作。在各省局及有关单位的积极努力下，省局受理工作开展顺利，运行比较平稳。截至2005年6月30日，各省共计受理新药注册申请2336件，完成1437件；受理已有国家标准药品注册申请2594件，完成1516件；受理各类补充申请4937件，完成2509件（详见附件一）。为加强对省局受理工作的管理，现就有关事宜通知如下：
一、我司一直高度重视省局受理工作的规范性，通过多种方式了解情况，加强沟通，不断改进服务，对受理中遇到的疑问及时提出解决意见，近期还将安排对已经报送的资料进行质量抽查。自受理试运行工作开展以来，已经陆续发现一些受理和审查的质量问题，对其中问题比较严重、我司或者药品审评中心收到资料后难以解决的将退回省局，例如没有附带制剂的新药原料药申请、试行标准尚未转正的已有国家标准药品申请等等。现将近期发现的常见问题加以汇总（详见附件二），请各省局在工作中注意加以解决。
二、《药品注册管理办法》施行后，药品补充申请中有9类注册事项应由省局审批，发给《药品补充申请批件》，将批件连同申请表报我司备案。为加强各省局办理补充申请批件的规范性，使我司能够及时准确对国家药品数据库进行相应变更整理，我司针对常见问题，提出办理批件的有关要求和审批参考用语（详见附件三），供各省局在办理批件时参照。
三、为了更好地为省局受理审查工作服务，加强我司与省局间以及各省局之间的沟通，我司在“药品注册省局受理审查管理系统”内建立了药品注册工作论坛，为大家及时交流工作提供了一个方便的公用空间，共同讨论受理和审批工作中的法规理解问题、品种疑难问题、数据和软件使用问题等，及时发布有关信息。请各省局在工作中密切关注，积极参与。论坛还收集了一些与受理工作相关的文件和资料，方便大家查询使用。对于论坛内讨论情况和文件资料仅限内部工作使用，务请注意保密。
论坛内设立的“批准证明文件发送专区”，用于提供我司受理办公室邮寄至省局的批准证明文件的清单，省局在收到邮包后，请立即与品种清单进行核对，发现问题的，可以通过此专区及时与我司受理办公室发证组联系。
论坛内设立的“注册申请资料签收专区”，目的是对报送到我司受理办公室和药品审评中心资料的签收情况以及存在问题进行及时交流。请各省局注意对涉及本省问题及时解决，以免影响审批和审评进度。
四、“全国药品监督管理系统业务专网”（以下简称专网）的畅通是做好受理审查工作的前提。为保障“药品注册省局受理审查管理系统”可靠工作，国家食品药品监督管理局配备了三台专用服务器，并更新专网有关设备。自该系统启用以来，基本做到不间断服务。但日前发现个别省局专网设备存在问题，造成数日不能登录专网，严重影响省局受理审查工作，甚至可能导致对申请人的利益造成侵害，进而引发不必要的纠纷。由于药品注册受理工作具有很强的时效性，务请各省局切实落实网络系统维护职责，发现网络中断等问题，要及时报告省局和国家食品药品监督管理局有关部门，积极采取措施，迅速恢复工作。
省局受理和审查工作的好坏对药品注册工作整体有重大影响，各地务须高度重视，上下一心，规范统一，严格把关。对工作中发现的问题，请及时向我司反映。
药品注册司
二〇〇五年七月二日 | 
